Innovationen

Uneinheitliche Regeln zum Schutz geistigen Eigentums verunsichern Unternehmen und schwächen den Forschungsstandort Europa.

Wien, 24. April 2026 – Ein starker Patentschutz bildet in der pharmazeutischen Industrie die Grundlage für Investitionen in Forschung und Entwicklung und damit für neue Therapien. Europa sendet derzeit allerdings ambivalente Signale, wenn es um den Schutz medizinischer Innovationen geht. Diese Uneinheitlichkeit verunsichert forschende Unternehmen und gefährdet Europas Attraktivität als Forschungsstandort.

„Einerseits bekennt sich die Europäische Union in Strategiepapieren und politischen Erklärungen klar zu Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und zum Ausbau des Life-Sciences-Standorts. Andererseits schwächen konkrete Gesetzgebungsvorhaben genau jene Schutzmechanismen, die medizinische Innovation überhaupt erst ermöglichen. Diese Widersprüchlichkeit stellt langfristige Investitionen in Forschung und Entwicklung zunehmend infrage, anstatt diesen Bereich im Sinne der Wettbewerbsfähigkeit Europas klar zu stärken“, sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, mit Blick auf den World IP Day am 26. April 2026 und das Zusammenspiel aktueller Prozesse auf EU-Ebene.

Mit der Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung soll der bestehende Schutzrahmen für innovative Arzneimittel insgesamt eingeschränkt werden. Der vorliegende, weitgehend finalisierte Gesetzestext sieht unter anderem verkürzte Schutzzeiträume und höhere Hürden für ergänzende Schutzinstrumente vor. Damit droht sich die Planbarkeit für forschende Unternehmen deutlich zu verschlechtern. Die Anreize für langfristige Investitionen werden geschwächt.

Demgegenüber verfolgt der geplante EU-Biotech Act das Ziel, Innovationen in Schlüsseltechnologien gezielt zu fördern, Investitionen anzuziehen und Europas Position im globalen Wettbewerb zu stärken. Vorgesehen sind punktuelle Verbesserungen, etwa durch ergänzende Schutzinstrumente oder unterstützende Maßnahmen für bestimmte biotechnologische Anwendungen. Diese positiven Elemente betreffen jedoch nur einen eng begrenzten Bereich und können die weitreichenden Auswirkungen der EU-Arzneimittelgesetzgebung nicht ausgleichen.

„Das Bekenntnis zur medizinischen Innovation steht derzeit auf einem wackeligen Fundament. Für forschende Unternehmen entsteht so ein Bild mangelnder Verlässlichkeit. Investitionen in die Entwicklung neuer Arzneimittel erfordern jedoch Planungssicherheit über Jahrzehnte hinweg. Wer Innovationen will, muss für verlässliche Rahmenbedingungen sorgen“, betont Herzog.

Wie sensibel diese Rahmenbedingungen sind, zeigt ein Blick auf die tatsächliche Dauer von Forschung und Patentschutz. Der Patentschutz liegt in Europa derzeit bei 20 Jahren ab Anmeldung. In der Medikamentenentwicklung erfolgt eine Patentanmeldung häufig bereits zu Beginn eines Forschungsprojekts, auch wenn noch nicht absehbar ist, ob ein Wirkstoff tatsächlich als Arzneimittel auf den Markt kommen wird. Der Entwicklungsprozess wiederum dauert im Durchschnitt etwa zwölf Jahre, wodurch sich die effektive Patentnutzungsdauer und damit die Zeit, um Investitionen zu refinanzieren und zugleich neue Forschung zu ermöglichen, auf rund acht Jahre reduziert.

Zusätzliche Unsicherheit entsteht aktuell auch auf internationaler Ebene. Im Rahmen des geplanten Pandemievertrags der Weltgesundheitsorganisation wird darüber verhandelt, wie sich die Welt besser auf künftige Pandemien vorbereiten kann. Im Zentrum steht dabei das sogenannte PABS-System („Pathogen Access and Benefit Sharing“). Es soll den Zugang zu Krankheitserregern und genetischen Daten regeln und zugleich einen gerechten Vorteilsausgleich sicherstellen. Der derzeit diskutierte Entwurf sieht unter anderem ein pauschales Verbot des Schutzes geistigen Eigentums für Innovationen vor, die aus PABS-Materialien, also aus entsprechenden Proben oder Daten, abgeleitet sind. Das hätte weitreichende Konsequenzen.

„Wenn man den Schutz geistigen Eigentums pauschal einschränkt, zieht man der Forschung den Boden unter den Füßen weg. Im nächsten Pandemiefall stünden dann jene innovativen Therapien nicht zur Verfügung, die rasch und wirksam helfen könnten. Zusätzliche verpflichtende Beiträge und unklare Vorgaben würden diese Unsicherheit nur weiter verschärfen und am Ende wie eine Innovationssteuer wirken. Das würde jegliche Forschung im Keim ersticken“, so Herzog.

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PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
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Peter Richter, BA MA MBA
+43 664 8860 5264
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Über die PHARMIG: Die PHARMIG ist die freiwillige Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie. Derzeit hat der Verband ca. 120 Mitglieder (Stand April 2026), die den Medikamenten-Markt zu gut 95 Prozent abdecken. Die PHARMIG und ihre Mitgliedsfirmen stehen für eine bestmögliche Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln im Gesundheitswesen und sichern durch Qualität und Innovation den gesellschaftlichen und medizinischen Fortschritt.

Seit 2000 hat die EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) die Forschung und Entwicklung von Therapien für seltene Erkrankungen maßgeblich vorangetrieben: Mehr als 160 Arzneimittel mit Orphan Drug-Status stehen aktuell zur Behandlung zur Verfügung, rund 2.900 weitere befinden sich in Entwicklung.

Wien, 26. Februar 2026 – Anlässlich des Tags der Seltenen Erkrankungen am 28. Februar rückt die Situation von mehr als 30 Millionen Menschen in der EU in den Mittelpunkt. Unter dem Sammelbegriff seltene Erkrankungen werden 6.000 bis 8.000 unterschiedliche Krankheitsbilder zusammengefasst; für weniger als fünf Prozent gibt es eine zugelassene spezifische Therapie. Insgesamt betreffen diese Erkrankungen sechs bis acht Prozent der EU-Bevölkerung, in Österreich sind es rund eine halbe Million Menschen, womit diese Gruppe zu den weltweit größten unterversorgten Patient:innengruppen zählt. Für viele Betroffene ist medizinischer Fortschritt oft die einzige Chance auf eine wirksame Behandlung.

Mit der im Jahr 2000 in Kraft getretenen europäischen Orphan Drug-Verordnung wurden gezielte regulatorische und finanzielle Anreize geschaffen, um Forschung und Entwicklung in diesem hoch unterversorgten Bereich zu fördern, da die Entwicklung zu den üblichen Marktbedingungen kaum möglich wäre. Ähnliche Gesetzgebungen in den USA und Japan aus den 1980er-Jahren und die damit erzielten positiven Effekte dienten als Vorbilder. „Für Menschen mit seltenen Erkrankungen und ihre Angehörigen bedeutet jede neue Therapie mehr als medizinischen Fortschritt – sie bedeutet Hoffnung, Perspektive und oft erstmals eine reale Behandlungsoption“, betont Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG. „Dass heute deutlich mehr Therapien zur Verfügung stehen, ist kein Zufall, sondern das Ergebnis klar strukturierter und innovationsfördernder regulatorischer Rahmenbedingungen.“

Die Wirkung der Verordnung ist messbar: Während es im Jahr 2000 kaum spezifische Arzneimittel für seltene Erkrankungen gab, wurden bereits in den ersten Jahren nach ihrem Inkrafttreten jährlich rund 70 Anträge auf Zuerkennung des Orphan Drug-Status gestellt, unter anderem um Zugang zu F&E-Förderungen zu erhalten. Etwa fünf Arzneimittel pro Jahr erhielten damals eine Marktzulassung. In den vergangenen Jahren ist diese Zahl deutlich gestiegen: Rund 150 Anträge auf Orphan Drug-Status sowie etwa 20 Marktzulassungen pro Jahr zeugen von einer kontinuierlichen Entwicklung.

Der Orphan Drug-Status wird nach wissenschaftlicher Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) von der Europäischen Kommission zuerkannt und sichert auch nach der Zulassung – unabhängig vom Patentschutz – eine zehnjährige Marktexklusivität. Derzeit stehen in der EU über 160 Orphan Drugs zur Verfügung. Weitere 102 Arzneimittel haben ihren Orphan Drug-Status regulär verloren, sind jedoch größtenteils weiterhin verfügbar. Gleichzeitig befinden sich rund 2.900 Therapien mit Orphan Drug-Status in Entwicklung.

Damit Forschung und Entwicklung in diesem komplexen Bereich weiter voranschreiten können, verweist Herzog auf die Bedeutung stabiler Rahmenbedingungen: „Die europäische Orphan Drug-Verordnung unterstützt die Forschung und Entwicklung für seltene Erkrankungen. Wer medizinischen Fortschritt und Versorgungsperspektiven in Europa sichern will, sollte diese Bedingungen nicht schwächen. Forschung benötigt langfristig sichere, wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen. Es ist entscheidend, dass diese fördernden Regelungen auch in der erwarteten neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung erhalten bleiben, denn für den Großteil der seltenen Erkrankungen gibt es bislang keine Therapien.“ 

Medizinische Durchbrüche 2022–2025
Welchen wesentlichen Beitrag regulatorische Anreize und biomedizinische Forschung leisten können, zeigen mehrere neue Therapien, die in den vergangenen vier Jahren für seltene und bisher kaum behandelbare Erkrankungen zugelassen wurden. Dazu gehören Behandlungen für genetische Bluterkrankungen wie die Sichelzellerkrankung, erstmals auf Basis der CRISPR/Cas9-Technologie, sowie neue Optionen bei Duchenne-Muskeldystrophie, beim Wiskott-Aldrich-Syndrom und bei dystropher Epidermolysis bullosa. Auch bei seltenen Tumorerkrankungen wie der Myelofibrose und der von Hippel-Lindau-Erkrankung wurden wichtige Fortschritte erzielt. Die Beispiele stammen aus EMA-Berichten zu Humanarzneimitteln der Jahre 2022 bis 2025.

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Neue IHS-Studie zeigt, wie moderne Therapien nicht nur die Versorgung von Betroffenen verbessern, sondern auch Gesundheitssystem und Volkswirtschaft nachhaltig entlasten.

Wien, 29. September 2025 – Viel zu oft werden medizinische Innovationen im österreichischen Gesundheitswesen einzig als Kostenfaktor gesehen. Ihr weitreichender Nutzen bleibt dabei häufig ausgeblendet. Eine heute vorgestellte Studie des Instituts für Höhere Studien (IHS) zeigt am Beispiel einer modernen Brustkrebstherapie, wie medizinische Innovationen nicht nur die Gesundheit von Patientinnen verbessern, sondern auch langfristige Belastungen für das Gesundheitssystem und die Volkswirtschaft deutlich verringern können.

„Die Ergebnisse zeigen eindrucksvoll, welchen Nutzen medizinische Innovationen für Patientinnen und Patienten sowie für die gesamte Gesellschaft bringen können“, erklärt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG. Moderne Therapien tragen nicht nur dazu bei, die Lebensqualität zu verbessern, sondern auch, volkswirtschaftliche Belastungen zu verringern. Damit generieren sie einen gesamtgesellschaftlichen Mehrwert. 

Weiters ergänzt Herzog: „Wie die Studie anhand einer bestimmten Indikation nachweist, können Innovationen dazu beitragen, Ausgaben im Gesundheitswesen zu senken, etwa durch kürzere Krankenhausaufenthalte oder einen geringeren Pflegebedarf für Angehörige. Auch Krankenstände lassen sich verkürzen oder ganz vermeiden. Diesen wertvollen Nutzen sollte man stets vor Augen haben, wenn über medizinische Innovationen diskutiert wird, speziell wenn es um deren Preis geht. Denn dieser sollte dies alles ins Kalkül ziehen. Dann relativieren sich Kosten, die durch hoch innovative Produkte anfallen, sehr rasch.“

Doch nicht nur die neuen Medikamente leisten einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Versorgung und zur wirtschaftlichen Entwicklung in Österreich. Genauso tut es auch der Forschungsprozess, während dessen ein neues Produkt entwickelt wird, konkret etwa im Zuge der klinischen Forschung. Die pharmazeutische Industrie investiert kontinuierlich in klinische Prüfungen, und diese Investitionen zeigen Wirkung: Jeder Euro, der in klinische Studien fließt, generiert 1,95 Euro für die österreichische Volkswirtschaft. Zudem werden jährlich rund 2.021 Vollzeitäquivalente geschaffen oder gesichert, was einem Beschäftigungsmultiplikator von 1,66 entspricht.

Die jährliche Wertschöpfung aus von der pharmazeutischen Industrie gesponserten klinischen Prüfungen beläuft sich auf 144,2 Millionen Euro. Zusätzlich entsteht ein medizinischer Behandlungswert von rund 100 Millionen Euro, etwa durch kostenfreie Prüfmedikation, Diagnostik und Therapie. Das entspricht einem Anteil von 0,3 Prozent der laufenden Gesundheitsausgaben.

„Diese Zahlen belegen, dass Investitionen in Forschung und Entwicklung nicht nur medizinisch sinnvoll, sondern auch ökonomisch nachhaltig sind. Sie stärken den Standort Österreich und schaffen Perspektiven für Patientinnen und Patienten“, so Alexander Herzog abschließend.

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Unter den Empfehlungen befinden sich unter anderem Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems, Onkologika, Impfstoffe und Antibiotika.

Wien, 29. Jänner 2025 – Im Jahr 2024 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) laut ihrem Bericht 114 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Davon enthalten 46 einen neuen Wirkstoff. Wie bereits in den Vorjahren stellen Krebsmedikamente mit 28 Empfehlungen den größten Anteil der neuen Produkte dar. Weitere Anwendungsgebiete sind unter anderem die Neurologie, Allergien, Antibiotika und Impfstoffe. Dazu Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Eine Reihe der Arzneimittel, die 2024 eine Empfehlung zur Zulassung erhalten haben, zeichnen sich durch ihren Beitrag zur öffentlichen Gesundheit aus, zum Beispiel als erste Therapie für eine Erkrankung oder in einem Bereich, in dem aus gesundheitspolitischer Sicht ein besonderer Bedarf besteht.“ Die Europäische Arzneimittelagentur führt die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln durch und spricht bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Zulassungsempfehlung aus. Diese Empfehlung wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die letztlich die formelle Zulassung erteilt.

2024 empfahl die EMA das erste Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium, die erste nadelfreie und kleinere Form von Adrenalin zur Behandlung allergischer Reaktionen, die erste Behandlung von Tumoren im Zusammenhang mit der von-Hippel-Lindau-Krankheit und zwei neue Antibiotika zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen. Darüber hinaus empfahl die Arzneimittelagentur mehrere neue Impfstoffe, darunter einen Impfstoff zum Schutz gegen Chikungunya-Fieber und einen neuen mRNA-Impfstoff gegen Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden. Außerdem erweiterte die EMA die Anwendung eines Mpox-Impfstoffs zum Schutz von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Medizinische Innovationen bringen zuvorderst jenen Menschen einen Nutzen, die an damit behandelbaren Erkrankungen leiden. Doch der Nutzen von medikamentösen Innovationen ist viel umfassender. Dazu Herzog: „Neben den Patientinnen und Patienten profitieren auch Angehörige, Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte, der Arbeitsmarkt und damit gesamte Volkswirtschaft, wenn Produkte die Lebensqualität kranker Menschen verbessern und sie wieder mobil und arbeitsfähig machen. Der Einsatz innovativer Arzneimittel hilft also nicht nur der Bevölkerung, sondern trägt auch zur Produktivität der Volkswirtschaft und zur Entlastung des Gesundheitssystems bei.“ Herzog plädiert folglich dafür, Arzneimittel, ob innovativ oder bewährt, nicht als Kostenfaktor, sondern vor allem als Investition mit direktem und indirektem Nutzen zu sehen.

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Unter den Empfehlungen befinden sich unter anderem neue Arzneimittel gegen Krebs sowie Indikationsausweitungen bei bereits verfügbaren Medikamenten.

Wien, 23. Februar 2022 – 89 Arzneimittel wurden 2022 von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA laut ihrem Bericht zur Zulassung empfohlen. 41 davon beinhalten einen neuen Wirkstoff. Dazu sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Jedes einzelne von der EMA zur Zulassung empfohlene Produkt stellt einen erheblichen Fortschritt auf dem jeweiligen Therapiegebiet dar und trägt dazu bei, die medikamentöse Versorgung von Patientinnen und Patienten in Europa zu verbessern und Gesundheitssysteme zu entlasten.“

Knapp ein Drittel der Zulassungsempfehlungen in 2022 betreffen Krebsmedikamente. Weiters wurden neue Impfstoffe und Therapeutika zur Behandlung von Infektionskrankheiten, wie zum Beispiel COVID-19, sowie von Krankheitsbildern aus der Rheumatologie, Neurologie und Immunologie empfohlen.

21 Arzneimittel für seltene Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs, erhielten eine Marktzulassung, die den Orphan-Status bestätigte. Zusätzlich zu den neuen Medikamenten wurden insgesamt 90 Indikationsausweitungen von bestehenden Arzneimitteln empfohlen, davon 37 für pädiatrische Anwendungsgebiete.

Der Nutzen, den die zur Zulassung empfohlenen Produkte stiften, ist vielfältig. „Medizinische Innovationen bringen in erster Linie betroffenen Menschen einen Nutzen, deren Erkrankungen dadurch behandelbar werden. Doch nicht nur Patientinnen und Patienten selbst, sondern auch deren Angehörigen und Pflegekräften ist geholfen, wenn Produkte die Lebensqualität von kranken Menschen erhöhen und sie wieder mobil und arbeitsfähig machen. In weiterer Folge trägt dies auch zur Produktivität der Volkswirtschaft und zur Entlastung unseres Gesundheitssystems bei. Das sind Aspekte, die in die Bewertung und Erstattung dieser Therapien einfließen müssen“, gibt der Verbandsvertreter zu bedenken.

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Mehr als 350 Millionen Menschen weltweit sind mit Hepatitis B oder C infiziert. Tests, Therapien und Impfungen sind wirkungsvolle Maßnahmen, um die Infektionen einzudämmen.

Wien, 28. Juli 2022 – Laut Schätzungen der WHO kennen neun von zehn Hepatitis-Infizierten ihren Erkrankungsstatus nicht. Doch gerade bei den beiden häufigsten Formen Hepatitis C und Hepatitis B sind eine frühzeitige Diagnose und ein zeitnaher Behandlungsbeginn unerlässlich, um schwere gesundheitliche Schäden zu vermeiden.

Am heutigen Welt-Hepatitis-Tag sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG: „Testen ist eine essenzielle Maßnahme im Kampf gegen Hepatitis. Denn wer um seine Infektion weiß, kann erstens mit seinem oder ihrem Arzt eine Behandlung einleiten und zweitens durch den Verzicht von Kontakten die Weitergabe des Virus verhindern. Manche Hepatitis-Varianten können präventiv durch Schutzimpfungen vermieden werden. Bei anderen Formen helfen medikamentöse Therapien, die Erkrankung zu behandeln. Was leider fehlt, ist ein generell höheres Bewusstsein bei der Bevölkerung für die Gefahren von Hepatitis und die Notwendigkeit von Tests.“

2019, im Jahr vor Corona, wurden dem Gesundheitsministerium laut Jahresbericht meldepflichtiger Erkrankungen in Österreich noch 2.577 Hepatitis-Fälle der Varianten A, B, C, D und E bekannt gegeben. Im Gegensatz dazu waren es 2021 mit 1.943 Meldungen um rund 630 weniger. Dazu Herzog: „Die Vermutung liegt nahe, dass die Zahl an Meldungen nicht deshalb gesunken ist, weil es weniger Infektionen gegeben hätte, sondern weil weit weniger getestet wurde. Leider bedeutet dies auch, dass das Virus oftmals unbewusst weitegegeben und der notwendige Therapiebeginn verzögert wurde und wird.“

Bis zu 3 Millionen Menschen infizieren sich jedes Jahr weltweit mit Hepatitis. Ein Schritt auf dem Weg zur weitestgehenden Eindämmung sei laut Expertinnen und Experten, auch die Allgemeinbevölkerung in die Früherkennung mitaufzunehmen. „Obwohl Hepatitis-Erkrankungen meldepflichtig sind, gibt es auch abseits bekannter Risikogruppen immer noch eine hohe Dunkelziffer in der Bevölkerung. Je niederschwelliger die vorhandenen Screening-Methoden und Testmöglichkeiten angeboten werden, desto eher steigt die Akzeptanz, diese Angebote auch anzunehmen“, so Herzog. So könnte beispielsweise die im Rahmen von COVID-19 eingerichtete Testinfrastruktur auch für die Feststellung von Hepatitis eingesetzt werden, wie auch kürzlich die Hepatitis Hilfe Österreich vorgeschlagen hatte. Dadurch hätten Patientinnen und Patienten schneller die Möglichkeit, Gewissheit über ihren Infektionsstatus zu erhalten und behandelt zu werden.

Insbesondere bei Hepatitis-C-Infektionen stehen in der EU gleich mehrere moderne, direkt wirkende, antivirale Medikamente (sog. Direct-acting Antiviral Agents oder. DAAs) als Behandlungsoptionen zur Verfügung. Die in den vergangenen Jahren entwickelten Medikamente sind mit Heilungsraten von über 95 Prozent hoch effektiv. Davor waren Hepatitis-C-Infektionen schwer zu behandelnde, chronische Erkrankungen und konnten in vielen Fällen nur mit einer Lebertransplantation therapiert werden.

„Die Fortschritte in der Erforschung und Entwicklung von Therapien im Kampf gegen Hepatitis zeigen deutlich, wie neue und innovative Arzneimittel die Perspektiven von Betroffenen entscheidend verbessern. Gleichzeitig wird deutlich, wie der gezielte Einsatz von Innovationen das Gesundheitssystem durch Kosteneinsparungen entlastet“, erklärt Herzog.

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